ثيموسين ألفا 1
ثيموسين ألفا 1 (ثيمالفاسين، وطُوّر باسم Zadaxin) ببتيد من 28 حمضاً أمينياً عُزل أولاً من مستخلص الغدة الزعترية، ويُدرس كمعدّل للمناعة. وغير معتمد من FDA.
إيجاز الـ 60 ثانية العلمي
ثيموسين ألفا 1 (ثيمالفاسين، وطُوّر كدواء باسم Zadaxin) ببتيد من 28 حمضاً أمينياً عُزل أصلاً من مستخلص الغدة الزعترية، ويؤثر على نضج الخلايا التائية ونشاط الخلايا القاتلة الطبيعية. وغير معتمد من FDA الأمريكية، التي تقول إن معلومات الأمان غير كافية لاستخدامه في التركيب الصيدلي. ونتائج التجارب العشوائية متباينة: تجارب فيروس B الكبدي سجلت استجابة مستمرة لدى بعض المرضى، وتجربة على تسمم الدم (361 مريضاً) وجدت فرقاً حدّياً في الوفيات، وتجربة مزدوجة التعمية على 508 مرضى بالتهاب البنكرياس الحاد الشديد لم تجد انخفاضاً في العدوى.
ما هو ثيموسين ألفا 1؟
التصنيف الدوائي والبنية الجزيئيةثيموسين ألفا 1 (ثيمالفاسين، وطُوّر باسم Zadaxin) ببتيد من 28 حمضاً أمينياً عُزل أولاً من مستخلص الغدة الزعترية، ويُدرس كمعدّل للمناعة. وغير معتمد من FDA. [1] Expert Rev Anti Infect Ther, 2004 ↗
معرفات السجلات الكيميائية والتنظيمية المعتمدة
آلية العمل والمستقبلات الهرمونية المستهدفة
تعديل المناعة عبر نضج الخلايا التائية وتنشيط الخلايا القاتلة الطبيعيةفي الدراسات المعملية يؤثر على نضج الخلايا التائية، ويزيد سيتوكينات Th1 مثل إنترفيرون جاما وإنترلوكين 2، وينشّط الخلايا القاتلة الطبيعية.
انتقائية المستقبلات المستهدفة: في الدراسات المعملية يؤثر على نضج الخلايا التائية، ويزيد سيتوكينات Th1 مثل إنترفيرون جاما وإنترلوكين 2، وينشّط الخلايا القاتلة الطبيعية. [1] Expert Rev Anti Infect Ther, 2004 ↗
الموقف التنظيمي واعتماد هيئة الغذاء والدواء
الوضع القانوني والرقابي للمركبلا. غير معتمد من FDA الأمريكية، التي تذكر في قائمة مخاطر التركيب الصيدلي احتمال تحفيز رد فعل مناعي وعدم كفاية معلومات الأمان. والاعتمادات خارج الولايات المتحدة تختلف من بلد لآخر. [1] U.S. Food and Drug Administration, 2026 ↗
إن عقار ثيموسين ألفا 1 هو مركب بحثي تجريبي غير مصرح به من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وزارة الصحة المصرية للاستخدام التجاري أو كدواء مركب. ويقتصر استخدامه حصراً على الأطر البحثية والسريرية المعتمدة.
الأدلة السريرية البشرية ونتائج التجارب
تجارب عشوائية في فيروس B وتسمم الدم والتهاب البنكرياسفيروس B الكبدي المزمن: وصفت مراجعة في 2004 سبع تجارب عشوائية أعطى فيها العلاج لمدة 6 أشهر معدلات استجابة مستمرة أعلى من المجموعات غير المعالجة، مع ميل الاستجابة للزيادة بعد انتهاء العلاج. وقارنت تجربة عشوائية يابانية (2005) على 316 مريضاً جرعتين لمدة 24 أسبوعاً؛ وعند الأسبوع 72 كان إنزيم ALT طبيعياً لدى 36.4% في مجموعة الجرعة الأعلى، واختفى مستضد HBeAg لدى 22.8%، مع أعراض جانبية خفيفة. تسمم الدم الشديد (ETASS، Crit Care 2013): 361 مريضاً في العناية المركزة بتوزيع عشوائي أحادي التعمية؛ الوفيات خلال 28 يوماً 26.0% مقابل 35.0% (P=0.062 في التحليل غير الطبقي؛ P=0.049 بطريقة log-rank؛ الخطر النسبي 0.74، فاصل الثقة 0.54–1.02). التهاب البنكرياس الحاد النخري الشديد (Intensive Care Med 2022): 508 مرضى بتوزيع عشوائي مزدوج التعمية؛ عدوى النسيج المتموت 15.7% مقابل 18.1% (P=0.48)، دون فرق في فشل الأعضاء أو النزيف أو الناسور. [1] Intensive Care Med, 2022 ↗ [2] Crit Care, 2013 ↗ [3] J Viral Hepat, 2005 ↗ [4] Expert Rev Anti Infect Ther, 2004 ↗
الأدلة السريرية
فيروس B الكبدي المزمن: وصفت مراجعة في 2004 سبع تجارب عشوائية أعطى فيها العلاج لمدة 6 أشهر معدلات استجابة مستمرة أعلى من المجموعات غير المعالجة، مع ميل الاستجابة للزيادة بعد انتهاء العلاج. وقارنت تجربة عشوائية يابانية (2005) على 316 مريضاً جرعتين لمدة 24 أسبوعاً؛ وعند الأسبوع 72 كان إنزيم ALT طبيعياً لدى 36.4% في مجموعة الجرعة الأعلى، واختفى مستضد HBeAg لدى 22.8%، مع أعراض جانبية خفيفة. تسمم الدم الشديد (ETASS، Crit Care 2013): 361 مريضاً في العناية المركزة بتوزيع عشوائي أحادي التعمية؛ الوفيات خلال 28 يوماً 26.0% مقابل 35.0% (P=0.062 في التحليل غير الطبقي؛ P=0.049 بطريقة log-rank؛ الخطر النسبي 0.74، فاصل الثقة 0.54–1.02). التهاب البنكرياس الحاد النخري الشديد (Intensive Care Med 2022): 508 مرضى بتوزيع عشوائي مزدوج التعمية؛ عدوى النسيج المتموت 15.7% مقابل 18.1% (P=0.48)، دون فرق في فشل الأعضاء أو النزيف أو الناسور.
ملف السلامة والأعراض الجانبية المرصودة
الأعراض الجانبية المسجلة سريرياً والحدود العلمية للمرحلة الحاليةفي التجارب المنشورة كانت الأعراض الجانبية خفيفة (غالباً تذبذب إنزيمات الكبد في فيروس B)، ولم يُسجل أي عرض خطير مرتبط بالدواء في تجربة تسمم الدم. وتذكر FDA احتمال رد فعل مناعي وعدم كفاية معلومات الأمان. [1] U.S. Food and Drug Administration, 2026 ↗ [2] Crit Care, 2013 ↗ [3] J Viral Hepat, 2005 ↗
كانت أكبر تجربة مزدوجة التعمية سلبية، ونتيجة تسمم الدم حدّية، وكثير من الدراسات مفتوحة أو من منطقة واحدة. ومحتوى المنتجات غير الدوائية غير معروف. [1] U.S. Food and Drug Administration, 2026 ↗ [2] Intensive Care Med, 2022 ↗
الموقف من الجرعات والاستخدام الطبي
حظر الاستخدام الشخصي والسياسة الطبية الصارمةلا توجد جرعة معتمدة في الولايات المتحدة. ومجموعات الجرعات في التجارب جزء من تصميم كل تجربة وموضحة في الأبحاث المرفقة، وليست توصية. [1] J Viral Hepat, 2005 ↗
وفقاً لسياسات الحوكمة الطبية الصارمة في Egypt Peptides، يُحظر تماماً تقديم أي جرعات شخصية، أو جداول تصعيد، أو كورسات، أو خلط مركبات، أو إرشادات للحقن الذاتي لمركبات الأبحاث غير المعتمدة. بروتوكولات التجارب السريرية هي معايير بحثية خاضعة للرقابة الطبية حصراً.
المؤكد علمياً في مقابل المجهول سريرياً
المقارنة المعيارية للأدلة في مقابل الفجوات البحثية القائمة✓ المؤكد علمياً بالأدلة
- الموقف التنظيمي: قيد البحث.
- آلية التأثير: تعديل المناعة عبر نضج الخلايا التائية وتنشيط الخلايا القاتلة الطبيعية.
- النتائج متباينة. سجلت تجارب فيروس B استجابة مستمرة لدى بعض المرضى؛ ووجدت تجربة على تسمم الدم شملت 361 مريضاً فرقاً حدّياً في الوفيات (26.0% مقابل 35.0%، P=0.062)؛ وكانت تجربة مزدوجة التعمية على 508 مرضى بالتهاب البنكرياس سلبية.
- في التجارب المنشورة كانت الأعراض الجانبية خفيفة (غالباً تذبذب إنزيمات الكبد في فيروس B)، ولم يُسجل أي عرض خطير مرتبط بالدواء في تجربة تسمم الدم. وتذكر FDA احتمال رد فعل مناعي وعدم كفاية معلومات الأمان.
؟ المجهول قيد الدراسة والتحقق
- كانت أكبر تجربة مزدوجة التعمية سلبية، ونتيجة تسمم الدم حدّية، وكثير من الدراسات مفتوحة أو من منطقة واحدة. ومحتوى المنتجات غير الدوائية غير معروف.
الأسئلة والأجوبة الموثقة علمياً
10 إجابة موثقة مع روابط وصول دائمة ومستقرة ومعتمدةثيموسين ألفا 1 (ثيمالفاسين، وطُوّر باسم Zadaxin) ببتيد من 28 حمضاً أمينياً عُزل أولاً من مستخلص الغدة الزعترية، ويُدرس كمعدّل للمناعة. وغير معتمد من FDA.
- Thymalfasin for the treatment of chronic hepatitis B (Expert Rev Anti Infect Ther, 2004-02-01)
في الدراسات المعملية يؤثر على نضج الخلايا التائية، ويزيد سيتوكينات Th1 مثل إنترفيرون جاما وإنترلوكين 2، وينشّط الخلايا القاتلة الطبيعية.
- Thymalfasin for the treatment of chronic hepatitis B (Expert Rev Anti Infect Ther, 2004-02-01)
لا. غير معتمد من FDA الأمريكية، التي تذكر في قائمة مخاطر التركيب الصيدلي احتمال تحفيز رد فعل مناعي وعدم كفاية معلومات الأمان. والاعتمادات خارج الولايات المتحدة تختلف من بلد لآخر.
- Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks (U.S. Food and Drug Administration, 2026-04-22)
النتائج متباينة. سجلت تجارب فيروس B استجابة مستمرة لدى بعض المرضى؛ ووجدت تجربة على تسمم الدم شملت 361 مريضاً فرقاً حدّياً في الوفيات (26.0% مقابل 35.0%، P=0.062)؛ وكانت تجربة مزدوجة التعمية على 508 مرضى بالتهاب البنكرياس سلبية.
فيروس B الكبدي المزمن: وصفت مراجعة في 2004 سبع تجارب عشوائية أعطى فيها العلاج لمدة 6 أشهر معدلات استجابة مستمرة أعلى من المجموعات غير المعالجة، مع ميل الاستجابة للزيادة بعد انتهاء العلاج. وقارنت تجربة عشوائية يابانية (2005) على 316 مريضاً جرعتين لمدة 24 أسبوعاً؛ وعند الأسبوع 72 كان إنزيم ALT طبيعياً لدى 36.4% في مجموعة الجرعة الأعلى، واختفى مستضد HBeAg لدى 22.8%، مع أعراض جانبية خفيفة. تسمم الدم الشديد (ETASS، Crit Care 2013): 361 مريضاً في العناية المركزة بتوزيع عشوائي أحادي التعمية؛ الوفيات خلال 28 يوماً 26.0% مقابل 35.0% (P=0.062 في التحليل غير الطبقي؛ P=0.049 بطريقة log-rank؛ الخطر النسبي 0.74، فاصل الثقة 0.54–1.02). التهاب البنكرياس الحاد النخري الشديد (Intensive Care Med 2022): 508 مرضى بتوزيع عشوائي مزدوج التعمية؛ عدوى النسيج المتموت 15.7% مقابل 18.1% (P=0.48)، دون فرق في فشل الأعضاء أو النزيف أو الناسور.
- Immune enhancement in patients with predicted severe acute necrotising pancreatitis: a multicentre double-blind randomised controlled trial (Intensive Care Med, 2022-07-01)
- The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial (Crit Care, 2013-01-17)
- Efficacy and safety of thymosin alpha-1 in Japanese patients with chronic hepatitis B: randomized clinical trial (J Viral Hepat, 2005-05-01)
- Thymalfasin for the treatment of chronic hepatitis B (Expert Rev Anti Infect Ther, 2004-02-01)
في التجارب المنشورة كانت الأعراض الجانبية خفيفة (غالباً تذبذب إنزيمات الكبد في فيروس B)، ولم يُسجل أي عرض خطير مرتبط بالدواء في تجربة تسمم الدم. وتذكر FDA احتمال رد فعل مناعي وعدم كفاية معلومات الأمان.
- Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks (U.S. Food and Drug Administration, 2026-04-22)
- The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial (Crit Care, 2013-01-17)
- Efficacy and safety of thymosin alpha-1 in Japanese patients with chronic hepatitis B: randomized clinical trial (J Viral Hepat, 2005-05-01)
كانت أكبر تجربة مزدوجة التعمية سلبية، ونتيجة تسمم الدم حدّية، وكثير من الدراسات مفتوحة أو من منطقة واحدة. ومحتوى المنتجات غير الدوائية غير معروف.
- Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks (U.S. Food and Drug Administration, 2026-04-22)
- Immune enhancement in patients with predicted severe acute necrotising pancreatitis: a multicentre double-blind randomised controlled trial (Intensive Care Med, 2022-07-01)
لا توجد جرعة معتمدة في الولايات المتحدة. ومجموعات الجرعات في التجارب جزء من تصميم كل تجربة وموضحة في الأبحاث المرفقة، وليست توصية.
- Efficacy and safety of thymosin alpha-1 in Japanese patients with chronic hepatitis B: randomized clinical trial (J Viral Hepat, 2005-05-01)
لا توجد نشرة أمريكية معتمدة، وبالتالي لا توجد تعليمات حفظ رسمية أمريكية.
هل ثيموسين ألفا 1 محظور في الرياضات التنافسية بموجب لوائح الوكالة الدولية لمكافحة المنشطات (WADA)؟
§ثيموسين ألفا 1 غير مذكور بالاسم في قائمة WADA للمحظورات لعام 2026. والقسم S0 يشمل المواد التي ليس لها أي اعتماد حكومي حالي للاستخدام العلاجي البشري؛ ولأن اعتمادات ثيمالفاسين تختلف من بلد لآخر، على الرياضيين سؤال الجهة الوطنية لمكافحة المنشطات قبل أي استخدام.
- WADA Prohibited List (World Anti-Doping Agency)
تنشر ببتيدات مصر مونوغرافات علمية مراجَعة للتوثيق والبحث. ولا يقدم الموقع استشارات طبية فردية، ولا تعليمات تحضير أو حقن، ولا بروتوكولات خلط، ولا إرشادات لاستخدام خارج الاستخدام المعتمد. وقرار استخدام أي دواء يرجع للطبيب المعالج.
- Thymalfasin for the treatment of chronic hepatitis B (Expert Rev Anti Infect Ther, 2004-02-01)
المصادر العلمية المعتمدة وسجل الأدبيات الطبية
المراجع التنظيمية والسريرية المحكمة من الدرجة الأولى والثانيةCertain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks ↗
https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks
Immune enhancement in patients with predicted severe acute necrotising pancreatitis: a multicentre double-blind randomised controlled trial ↗
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35713670/
The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial ↗
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23327199/
Efficacy and safety of thymosin alpha-1 in Japanese patients with chronic hepatitis B: randomized clinical trial ↗
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15850471/
Thymalfasin for the treatment of chronic hepatitis B ↗
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15482167/